Siguranța și sterilizarea în producția farmaceutică
Producția medicamentelor moderne implică multiple etape, iar fiecare pas introduce riscul de contaminare, care poate fi periculos și costisitor. Recent, injecțiile cu epinefrină, utilizate pentru reacțiile alergice severe, au fost rechemate din cauza lipsei de garanție a sterilității.
Shreya Kapila, doctorandă în inginerie chimică la Universitatea Penn State, lucrează la îmbunătățirea procesului de sterilizare prin modificarea suprafeței membranelor folosite la filtrarea sterilă a produselor farmaceutice. Cercetarea sa, realizată în laboratorul profesorului Andrew Zydney, a fost publicată în Biotechnology Journal.
Sursele de contaminare
Produsele farmaceutice se pot contamina cu microorganisme precum bacterii și fungi, particule solide și alte impurități. Pentru medicamentele injectabile, sterilitatea este esențială, deoarece produsul ajunge direct în corpul pacientului. Producătorii folosesc multiple straturi de control: medii de fabricație controlate, echipamente sterilizate, proceduri de curățare validate și procese care previn sau elimină microorganismele. Scopul nu este doar obținerea sterilității, ci și păstrarea proprietăților chimice, fizice și funcționale ale produsului.
Timp, costuri și metode de sterilizare
Timpul și costurile variază mult. Sterilizarea devine dificilă când produsul este sensibil la căldură sau la alte condiții de procesare. Procesarea aseptică necesită facilități separate și este deosebit de costisitoare. Un alt aspect important este pierderea de produs: filtrarea poate reține o parte din medicament în filtru sau tubulatură, iar un randament scăzut este costisitor mai ales când substanța activă este scumpă sau disponibilă în cantități limitate.
Metodele tradiționale includ sterilizarea termică și iradierea gamma. Căldura distruge rapid microorganismele, dar nu este potrivită pentru produsele termosenzitive. Iradierea gamma penetrează bine, însă poate degrada unele formulări, inclusiv nanoemulsiile, mărind dimensiunea picăturilor. Procesarea aseptică este folosită ca ultimă soluție. Filtrarea sterilă este larg utilizată pentru vaccinuri și alte formulări injectabile lichide cu ingrediente active sensibile.
Cercetarea privind filtrarea sterilă
Cercetarea lui Kapila analizează strategii de îmbunătățire a filtrării sterile prin înțelegerea factorilor care guvernează filtrarea nanoemulsiilor prin filtre de sterilizare. Prin preumezirea suprafețelor membranelor pentru a crește hidrofilia, blocarea porilor s-a redus, curgerea nanoemulsiei s-a îmbunătățit, iar capacitatea filtrului a crescut de peste 100 de ori în unele cazuri. Aceste rezultate arată că modificări relativ simple de suprafață pot îmbunătăți eficiența filtrării și randamentul.
Formare și contribuții în siguranța farmaceutică
Kapila a lucrat în cadrul colaborării grupului de cercetare cu Merck pe o provocare reală din producția farmaceutică. A efectuat un stagiu de cinci luni la GlaxoSmithKline, unde și-a aplicat cunoștințele tehnice în industrie. A prezentat rezultatele la simpozioane organizate de Penn State și la conferințe internaționale, a fost asistentă didactică și a îndrumat studenți. Aceste experiențe au contribuit la dezvoltarea abilităților de comunicare științifică, predare și mentorat.
